制药行业纯蒸汽检测设备 纯蒸汽品质检测仪 制药纯蒸汽验证

一次完整的蒸汽测试需要测试

①过热值 ②干燥值 ③不凝结气体 ④冷凝水指令

纯蒸汽质量检测仪-纯蒸汽质量测试系统

1.取样和测试要求如下：

①应该在纯汽发生器和湿热灭菌柜，SIP等关键工艺使用点进行纯蒸汽质量取样和测试；

②纯蒸汽发生器的凝结水样应该和电导率在线检测使用同一个冷凝器；

③纯蒸汽质量测试（EN285规定的干度，过热度和不凝气等）应尽量靠近使用点，没有正当理由，只在纯蒸汽分配系统的中间位置进行这项批准测试是不被接受的；

④凝结水的化学质量等同于注射用水（WFI）质量，内毒素指标也等同于注射用水（WFI）的限值。

Q：为什么不凝结气体的存在对凝结换热是不利的？

A：凝结换热过程中，主要依赖相变实相热量的变换，因为相变热量效应大，在温度不变的情况下实现在量吸热或放热。而不凝结气体因为发生相变，故在换热界面上不能吸热或放热，但却占用了气体流动的空间和换热面积，从而降低了换热效率。

Q:什么是干度？

A:湿蒸汽中含干蒸汽的质量占湿蒸汽的总质量的百分比。

Q:蒸汽热值？

A:蒸汽热值不是一个固定值，它一般有两种参数，一种是饱和蒸汽，它的湿度和压力成正比，所以热值也是如此，还有一种参数就是过热值，这种蒸汽的热值和压力，与过热温度有关。

当涉及到医疗设备和****的灭菌过程，确保其效果和质量至关重要。EN 285规程是一项旨在确保纯蒸汽质量的测试标准，特别针对医疗设备灭菌过程中使用的蒸汽。

EN 285规程是欧洲标准化委员会（European Committee for Standardization，简称CEN）制定的一项标准，其全称为“Sterilization - Steam Sterilizers - Large Sterilizers”，即“灭菌 - 蒸汽灭菌器 - 大型灭菌器”。该规程主要关注大型蒸汽灭菌器，旨在确保其在医疗设备和****的灭菌过程中提供高质量的蒸汽。

EN 285规程的核心目标是验证和验证大型蒸汽灭菌器中产生的蒸汽的质量，以确保灭菌过程的有效性和安全性。该规程涵盖了一系列与蒸汽质量相关的参数，包括蒸汽饱和度、非凝结气体、凝结水和氧气含量等。通过进行这些测试，可以评估蒸汽是否适用于医疗设备的灭菌，以确保灭菌过程达到所需的标准。

制药行业纯蒸汽检测设备 纯蒸汽品质检测仪 制药纯蒸汽验证：

纯蒸汽品质检测仪是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备，能够全面检测纯蒸汽的质量，包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测，包括菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。最后是内毒素检测，确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。

设计依据：

依照EN285法规和GMP对纯蒸汽过热度、干度、不凝性气体检测的相关要求进行三项参数的检测与计算，数据合理合规。

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