为什么软塑包装的药品会出现潮解变质？

质量问题：软塑包装的药品出现了潮解变质的现象。

原因分析：

(1) 包装材料

• 阻隔性较差——对外界环境中的气体阻隔性较差，环境中的气体（尤其是水蒸气）进入包装内部的体积量较多，引起药品的潮解。可通过水蒸气透过量试验进行验证。

• 耐揉搓性较差——对于含铝材质的复合膜（铝塑复合膜、镀铝复合膜），若包装材料的耐揉搓性较差，在受外力揉搓、折叠时，易形成压痕、针孔等缺陷，导致复合膜的阻隔性下降。可通过揉搓前、后水蒸气透过量试验进行验证。

(2) 成品包装加工过程

• 密封性较差——若包装袋体或热合处密封性较差，特别是热合强度较差，则易在长时间的储存或受力挤压等情况下包装袋发生漏气。可通过热合强度、密封性能(负压法)试验进行验证。

检测建议：

——关注包材的阻隔性、耐揉搓性、热合强度、密封性能(负压法)等性能的监测。
——选择阻隔性高、耐揉搓性好的包装材料，或对现有包材进行性能改进；合理调整热合工艺参数。

典型质量案例：